Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило дополнительные заявки на Sovaldi (софосбувир) и Harvoni (ледипасвир+софосбувир) для лечения вирусного гепатита С у детей в возрасте 12–17 лет.
Sovaldi (софосбувир) и Harvoni (ледипасвир и софосбувир) ранее были одобрены для лечения ВГС у взрослых.
Sovaldi в комбинации с рибавирином разрешен для лечения детей 12 лет и старше или весом не менее 35 кг с ВГС 2 и 3 генотипов без цирроза или с циррозом легкой степени тяжести.
Harvoni разрешен детям 12 лет и старше или весом не менее 35 кг с ВГС 1, 4, 5 и 6 генотипов без цирроза или с циррозом легкой степени тяжести.
Фармакокинетика, безопасность и эффективность Harvoni при лечении детей с 1 генотипом ВГС были установлены в открытом мультицентровом клиническом исследовании, включавшем 100 пациентов старше 12 лет. Результаты исследования были сопоставимы с результатами у взрослых: через 12 недель после окончания лечения вирус в крови не был обнаружен у 98% пациентов.
У детей с 4, 5 и 6 генотипами ВГС определялось сопоставимое количество лекарственного вещества в крови, что и у взрослых с 1 генотипом ВГС, принимающих Harvoni. Эффективность лечения и воздействие Harvoni у детей с 4, 5 и 6 генотипами ВГС были сопоставимы с таковым у взрослых с 1, 4, 5 и 6 генотипом ВГС.
Безопасность и эффективность Sovaldi в комбинации с рибавирином оценивали в открытом клиническом исследовании, включавшем 50 детей 12 лет и старше. Полученные результаты были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых: через 12 недель после окончания лечения вирус не был обнаружен у 100% детей с 2 генотипом и у 97% детей с 3 генотипом.
Нет комментариев
Вы можете написать комментарий к этой записи