Тройная схема лечения гепатита С препаратами

Тройная схема лечения гепатита С препаратами софосбувир, велпатасвир, воксилапревир

Фармацевтическая компания Cilead представила результаты 3 фазы клинических исследований КИ тройной схемы (трипла) противовирусных препаратов  софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С. Все три препарата включены в  одну таблетку. Принимаются один раз в день.

Если препарат будет одобрен, то он будет первым однотаблеточным препаратом, подходящим для перелечивания пациентов, больных хроническим вирусным гепатитом С, после предыдущей неудачной терапии с использованием противовирусных препаратов прямого действия (ПППД). Ссылка на результаты: http://investors.gilead.com/phoenix.zht … ID=2213438

Приводятся результаты 3-й фазы четырех международных клинических исследований (POLARIS-1, POLARIS-2, POLARIS-3 и POLARIS-4), оценивающих исследуемое однотаблеточноого препарата с фиксированной дозой: сочетание софосбувира, ингибитора полимеразы NS5B аналога нуклеотида; velpatasvir, пангенотипичного ингибитора NS5A; и voxilaprevir (VOX, GS-9857), пангенотипичного ингибитора протеазы NS3 / 4A, для лечения  хронического вирусного гепатита С (генотипы вируса 1-6).

В исследованиях POLARIS-1 и POLARIS-4 445 пациентов с генотипом 1-6, которые потерпели неудачу на DAAs, получали 12 недель SOF / VEL / VOX.

В исследование POLARIS-1 включались больные, которые потерпели рецидив на ингибиторах NS5A.

В исследование POLARIS-4 были включены пациенты, которые потерпели неудачу на DAA, не содержащую ингибитор NS5A, большинство либо с ингибитором NS5B (73 процентов), либо ингибитора NS5B и ингибитора протеазы NS3 / 4A (25 процентов).

В POLARIS-2 и POLARIS-3 611 пациентов, ранее не получавших DAA, лечились 8 недель SOF / VEL / VOX.

В исследование POLARIS-2 включались больные с генотипом 1-6 с или без компенсированного цирроза.

В исследование POLARIS-3 включались больные с генотипом 3 с компенсированный циррозом.

Результаты приведены в таблице:

Наблюдаемые побочные эффекты сопоставимы с исследованиями соф+вел 12 недель и плацебо.
Из 1056 пациентов один пациент, получавший трипл в течение 12 недель, выбыл из КИ из-за неблагоприятных побочных явлений.

Результаты исследования показывают, что POLARIS, сочетающий в себе три мощных противовирусных препарата с различными механизмами действия и высокими барьерами для сопротивления, может обеспечить высокие показатели эффективности лечения для пациентов с рецидивами после DAA.

На основании этих результатов 3-й фазы планируется представить нормативные документы для SOF / VEL / VOX для лечения хронического гепатита С в Соединенных Штатах в четвертом квартале 2016 года и вскоре после этого в Европе.

О POLARIS исследованиях

Исследование POLARIS-1 было двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием 415 генотипов 1-6 NS5A ингибитор опытных пациентов. Наиболее распространенные ингибиторы NS5A предыдущие были ledipasvir (55 процентов) и daclatasvir (23 процентов).

Открытое исследование POLARIS-4 оценивало использование SOF / VEL / VOX или SOF / VEL в течение 12 недель на 333 пациентами с генотипами 1-4 с предшествующим опытом DAA, которые не включали в себя ингибитор NS5A. Большинство пациентов (85 процентов) имели ранее опыт DAA с софосбувиром.

Открытое исследование POLARIS-2 оценивало использование SOF / VEL / VOX в течение 8 недель или SOF / VEL в течение 12 недель DAA-наивными 941 пациентом с генотипами 1-6 , в том числе 18 процентов с циррозом печени и 23 процентов тех, кто ранее безуспешно леченился интерферонами.

Открытое рандомизированное исследование POLARIS-3 проводилось на пациентах с генотипом 3 и циррозом, получающих SOF / VEL / VOX ежедневно в течение 8 недель или SOF / VEL в течение 12 недель. Из 219 пациентов 31 процент ранее безуспешно получал лечение интерферонами.