Важные изменения от FDA в лечении гепатита С препаратом Harvoni

12 февраля 2016 года FDA утвердила изменения в лечении гепатита С препаратом  Harvoni (ledipasvir + sofosbuvir) для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 и 4 после трансплантации печени без цирроза или с компенсированным циррозом и генотипа  1 после трансплантации печени с декомпенсированным циррозом. Основные изменения указаны ниже.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

HARVONI применяется совместно с рибавирином или без рибавирина для пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1, 4, 5, или 6.

2  ДОЗИРОВКА И  НАЗНАЧЕНИЕ

2.1 Рекомендованная дозировка

Рекомендованный режим и длительность лечения препаратом HARVONI пациентов с генотипами 1, 4, 5 или 6.

* Продолжительность лечения может быть сокращена  до  8  недель  у  пациентов  без  цирроза,  ранее  не получавших лечения, если их исходный уровень РНК ХГС ниже 6 миллионов (6,8 Log) МЕ/мл.

** Пациенты,  получавшие ранее лечение  и показавшие  неудачный  ответ  на  терапию peginterferon alfa + ribavirin с применением или без применения ингибиторов протеазы.

^† HARVONI+рибавирин в течение 12 недель может быть рассмотрено для пациентов с генотипом 1, получавших ранее лечение и не имеющих противопоказаний к применению рибавирина.

^‡  Для пациентов  с  декомпенсированным  циррозом начальная дозировка рибавирина  равна 600 мг  и может быть увеличена до 1000 мг для пациентов <75 кг и 1200 мг  для пациентов ≥75 кг за 2 приема вместе с приемом пищи. Если начальная дозировка рибавирина плохо переносится,  то доза должна быть уменьшена на основе уровней гемоглобина.

• Дневная доза рибавирина зависит от веса пациента (1000 или 1200 мг/сут для пациентов с массой тела  <75  кг  или  ≥75  кг  соответственно) и принимается 2 раза в день вместе с приемом пищи.